Регистрация медизделий на территории России

Правительство России 1.01.2013 года приняло корректировки к основному закону «О регистрации медицинских изделий». Новыми являются следующие требования к содержанию и составу регистрационного досье:

  1. Введено требование по предъявлению фотографий общего вида изделия совместно с принадлежностями.
  2. Введено требование по предъявлению документов, которые подтверждают положительные испытания медицинского изделия, которые были проведены в испытательных государственных центрах, и которые аккредитованы на данные исследования.

Вам могут отказать в клиническом испытании изделия, только если:

  1. Отсутствуют доказательства по технической, нормативной, а также эксплуатационной документации;
  2. Отсутствуют доказательства по биологической безопасности изделия.

Для того чтобы ввести и продавать медицинские изделия на территории нашей страны, первое, что нужно сделать – это получить регистрационное удостоверение в Федеральной службе Росздравнадзоре. Процедура регистрации одинакова, и для импортных изделий, и для отечественных.

Срок действия регистрационного удостоверения бывает двух типов, до даты указанной в договоре и бессрочный. В связи с новым постановлением, если у вас бессрочный договор, то вам нужно в обязательном порядке перерегистрировать его до 01.01.2014 года, а если удостоверение стандартного типа, то продолжаете им пользоваться до даты указанной в договоре. Если взять Российский рынок за 100%, то 35 из них приходится на отечественного производителя медицинских изделий, а остальные 65 на импортный ввоз. Этому всему есть только одна причина, недофинансирование медицинской отрясли по исследованиям.

Имея на руках регистрационное удостоверения на ваше медицинское изделие, вы получаете множество плюсов. Открываются большие горизонты возможностей по реализации оборудования в здравницы, санатории, больницы, частные клиники, аптечные сети, а также экспорт медицинского оборудования в другие страны. К минусу можно отнести разве, что длительность процесса сбора документов, это кропотливый и тернистый процесс. Хотя и в этом минусе скрываются положительные стороны, ведь благодаря тотальной проверке документов и выводов исследований, мы с вами можем быть полностью уверенны в качестве и эффективности используемого медицинского изделия. А такая регистрация изделий медицинского назначения — это, пожалуй, самое главное, ведь наше здоровье это наша жизнь.

Я рекомендую

  1. Пока нет комментариев.
  1. Нет трекбеков.