Импортозамещение на рынке лекарств: рекомендованные российские препараты не способны заменить зарубежные

Импортозамещение на рынке лекарствПравительство РФ второй год борется за лекарственную «самостоятельность» и успешное импортозамещение. Уже с февраля 2016 все лекарства, продаваемые в России, должны иметь российскую лицензию, помимо интернациональной. При этом некоторые лекарства, из числа жизненно важных, население уже не может купить. Что ждет нас дальше?

«Патриотичные» лекарства дорожают, а человеческая жизнь — нет!

Пока отечественная фармацевтическая промышленность переходит на международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice), большая часть лекарств, которые производится в стране, — делается из иностранного сырья по иностранным же технологиям. Очевидно, что мы имеем дело с дженериками, будь то почти полный цикл производства (за исключением сырья), или, как это сейчас зачастую делается, упаковка иностранных лекарств в отечественные коробки.

По плану госпрограммы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013−2020 годы», к 2020 г. российские лекарственные средства на отечественном рынке должны составлять половину от общей доли продающихся, а по перечню ЖНВЛП (жизненно важных лекарственных препаратов) и все 90 процентов. При этом страна должна развивать высокотехнологичные процессы при производстве именно высококачественных лекарств.

На деле средств на клинические испытания лекарственных препаратов, над которыми уже работали отечественные ученые, зачастую тоже катастрофически мало. И хотя их время от времени выделяют, это пока не превратилось в налаженную систему.

Также очевидно, что если в стране не наладится производство собственных лекарственных средств, сделанных из (о, чудо!) собственного сырья, никакой реальной независимости от Дикого Запада у нас не организуется. Хотя стратегически фармакология и является одной из важных сфер, от которой зависит здоровье населения.

Итак, пока для выполнения стратегических задач у нас маловато мощностей, невзирая на несколько неплохо развивающихся фармакологических кластеров, которые активно развиваются от Урала до Москвы. И о техническом прорыве в этой области говорить пока что рано. Отечественные предприятия еще до кризиса 2014 года не могли тратить на исследования и разработки (НИОКР) более 1−2% выручки. Учтем и то, что затраты на научное исследования обязательно увеличат цены на лекарства. И это правило действует вне зависимости от того, в какой стране это происходит.

Между тем, как отмечают аналитики GSM-group, сильнее всего подорожали лекарства российского производства — на 15,5% по сравнению с декабрем 2014 года. Средняя стоимость упаковки отечественного препарата — 70,1 руб.

Цены на импортные лекарства выросли на 8,9%, а средневзвешенная цена упаковки достигла 237,6 рубля. Не совсем понятно, как с нашими малыми мощностями и старым оборудованием лекарства, судя по ценам, совершенствуются все больше. И за что такие наценки? За любовь к родине? Не слишком ли дорого отечественным пациентам обходится подобный патриотизм? При том, что по качеству произведенные в доисторических условиях медикаменты, как правило, уступают зарубежным аналогам, и тем более оригиналам.

Зарубежные производители не хотят уступать рынок отечественным

При всей скудости номенклатуры отечественных лекарств лидерами на российском рынке по-прежнему являются зарубежные производители. Как отмечает в своей статье «Импортозамещение лекарственных препаратов в России по объему, номенклатуре и качеству» Петр Костромин, перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в 2015 г. составил 608 позиций международных непатентованных наименований (МНН). Из них около трети — около 200 — изготавливаются за рубежом.

Сдавать свои позиции на российском рынке крупные иностранные производители не собираются, невзирая даже на грядущее в феврале обязательное лицензирование. Экономисты не исключают, что арену покинут только мелкие игроки, производящие по нескольку наименований лекарственных препаратов.

Российский фармрынок — выгоден, по уровню ежегодного роста потребления лекарств он приближается к США… Но вопрос и в том, насколько эти производители будут добросовестны относительно российских пациентов?

Стоит ли организаторам здравоохранения выбирать лекарства для ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений) исключительно по ценовому признаку, или все же на первое место надо поставить качество?

И тогда отбором лекарственных средств должны заниматься не менеджеры среднего звена, имеющие весьма приблизительные сведения о свойствах того или иного препарата, а именно специалисты. У нас же даже механизм аттестации для них пока не выработан.

Кстати, в борьбе за экономию почему-то не учитывается, что дозы хорошего препарата, как правило, меньше, чем для дешевого, но маломощного. Зато эффект наступает быстрей, и лечить осложнения, возникшие в процессе приема, приходится реже и дешевле.

Очевидно, что модернизация производства лекарств в РФ очевидно необходима. Однако львиная доля фармакологических российских предприятий в приобретении нового оборудования и снижения вреда собственного производства для окружающей среды (!) пока не заинтересованы.

После приватизации их в 1990-х годах они передавались от одного собственника к другому, и развитием производства, а уж тем более долговременным планированием с учетом износа и амортизации оборудования и производственных мощностей никто не занимался. Главное было — «быстро заработать» и выгодно перепродать предприятие следующему пользователю.

Причин тут множество, и одна из них: на безрыбье, которое образовалось из лекарственной пересортицы в аптеках разных регионов, берут и то, что есть. Поиск аналогов отсутствующим лекарствам — это традиционный вид спорта российских пациентов.

Почему у них три часа на пару и работает, а у нас — нет?

Итак, каждый раз, когда пытливые пациенты пытаются найти то, что им точно поможет, возникает вопрос, почему же врачи норовят назначить дорогое лекарство? Существует мнение, что их поощряют производители этих самых недешевых препаратов, но насколько оно близко к истине, особенно сейчас, когда пациент может запросто написать жалобу в Депздрав, что ничего из выписанного доктором ему не помогло. И тут уж доктор постарается огласить вслух лучшее, проверенное доказательной медициной средство, как правило, зарубежное. Зато в рецепте, согласно приказу Минздрава, напишет только действующее вещество.

По данным, приведенным Петром Костроминым в его статье, низкое качество российских лекарственных средств обусловлено несколькими причинами:

  • Технологическая оснащенность отечественных фармацевтических предприятий демонстрирует негативные тенденции. Так, износ основных фондов по здравоохранению вырос с 48,7% в 2006 г. до 54,9% в 2013 г.
  • Кроме того, согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», полный переход всех российских предприятий на стандарты Good Manufacturing Practice (GMP) должен был произойти с 1 января 2014 г. (Как мы сейчас видим, ничего из этой затеи не вышло! — Прим. Алисы Агранат).
  • Повсеместное внедрение данного стандарта необходимо для обеспечения равного с импортными лекарствами высокого качества выпускаемых и обращаемых российских лекарственных средств, — поясняет Костромин. — Однако из более чем 450 предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств, проверку на соответствие GMP сможет пройти только половина».

Пока же в аптеках наблюдается пересортица, никакой стройной системы закупок по видам заболеваний ввиду запрета на некоторые проверенные лекарственные средства одних производителей и вынужденную закупку альтернативных.

При этом прослеживается стойкая тенденция к снижению в продажах доли дешевых лекарственных препаратов. В результате не хватает зачастую самых простых, но необходимых лекарств. Отечественные аналоги, как уже упоминалось, вообще дают немало неожиданных осложнений.

Да что там лекарства? Бинты, которые еще в СССР были плотными и крепкими, их можно было стирать и применять повторно, в случае острой необходимости, теперь прозрачны, хрупки и тонки, как паутина. Заметим, что производство бинтов в РФ проходит полный цикл.

Зато дистиллированную воду для инъекций у нас умудряются закупать в Китае. Вряд ли это происходит потому, что китайская «аква дистиллята» лучше нашей. Воду у нас еще в советское время очищать научились. Но китайская — дешевле, потому что китайцы не делают наценок за отечественное, а стараются увеличить оборот. Так же поступают и индусы, чьи лекарства вошли в моду у наших чиновников в период кризиса.

Как отмечают правоохранительные органы, наибольшее количество фальсифицированных лекарственных средств производят именно в Индии и Китае — у наших «лучших партнеров по фармрынку».

Почем «Колхицин» для народа?

Возьмем частный пример того, что происходит с зарубежными дешевыми лекарствами. В Челябинской области — и в обычных, и в интернет-аптеках отсутствует «Преднизолон» (глюкокортикоидное, противовоспалительное, противоаллергическое, противошоковое (в том числе при отеке Квинке), иммунодепрессивное) — в таблетках. В Москве не во всех аптеках можно купить его в ампулах. При этом если на прошлой неделе в московских аптеках дефицита таблетированного преднизолона еще не ощущалось, то теперь даже в интернет-аптеках вместо него предлагают «Метипред».

Назначение эти лекарства имеют одно и то же, но действуют несколько по-разному. Проблемы с нехваткой преднизолона возникают, например, у страдающих ревматоидным артритом и подагрой. Им нужен и«Аллопуринол» (показания к применению — гиперурикемия, первичная и вторичная подагра, мочекаменная болезнь с образованием уратов), который выпускается на венгерском заводе ЭГИС, но зачастую купить его можно только в провинциальных аптеках, где его заказывают в очень небольших количествах. И все чаще в продаже нет даже аналогов.

Курс приема лекарств прерывать нежелательно, так как вскоре (не более чем через пару недель) организм, не вырабатывающий необходимых веществ для нормального обмена, накопит как раз те, которые и вызывают обострения и боли, и чаще всего ведут к полной или частичной потере трудоспособности.

В случае обострения им приходится принимать еще одно сильное средство — «Колхицин» (действующее вещество ColchicinaLirca — алкалоид Безвременника autumnale L., Liliaceae) — голландского или грузинского производства. Некогда продавали и «Колхицин», который производили на Украине в Ивано-Франковске. Теперь он в Россию не поступает. А цены на те виды «Колхицина», что есть в наличии, на сайтах, как правило, указаны в два, а то и в три раза дешевле, чем его действительно продают.

Почему так происходит — загадка, но сейчас мы проследили лекарственную цепочку при тяжелом, но не самом критическом заболевании. И показательна она именно тем, что устраивается искусственный дефицит дешевых лекарств. Самый дорогой из перечисленных «Колхицин» — на данный момент его цена — около 3 тысяч рублей. Преднизолон — от 67 до 107 рублей, в зависимости от производителя.

По данным DSM-Group, спрос на лекарства в декабре 2015 года вырос на 21,6% в отношении ноября этого же года. Однако относительно декабря 2014 года потребление лекарств населением сократилось на 13,8%. Ведь с начала 2015 года цены на лекарства выросли на 10,3%. Индексирования зарплат при этом не случилось ни в бюджетных отраслях, ни в коммерческих структурах.

По данным DSM-GROUP, за первую неделю января российский рынок лекарств «просел» по сравнению с первой неделей 2015-го на 14,6% в рублях. В рублях снижение составило 32,4% относительно этого же периода.

Упали продажи БАДов в рублях (-13,7% относительно первой недели 2015-го), косметика выросла на 6,2%, парафармацевтика просела на — 17,7%. «В натуральных объемах глубокий минус. БАДы просели на — 15,5% к первой неделе 2015 года, косметика на — 0,9%, парафармацевтика на — 27,4%», — отмечает пресс-служба DSM. Итак, народ начинает выбирать необходимое, производители косметики и БАДов — в проигрыше.

Дженерик и оригинал: примерно похожи…

Массу ужасающих подробностей о лекарственном импортозамещении могут рассказать пациенты онкологических клиник, больные с рассеянным склерозом, те, кто перенес операции по пересадке органов (им назначают доступные дженерики, а родственники ищут эффективный оригинал). Есть, что сказать и тем, кто ежегодно посещает дневной стационар, особенно в провинции, дабы пройти курс той или иной терапии. Врачи нередко жалуются, что у пациентов стало много осложнений в результате применения российских антибиотиков.

Однако лекарства по-прежнему покупают, пусть не те, что обычно помогают, а те, что «разрешено» потреблять. Напомним, что в соответствии с федеральными законами №№ 122 и 94, определенные торговые наименования приобретать запрещено. На торгах для государственного фармрынка также выигрывают наиболее дешевые — дженерики. Да и в частном дженериков — львиная доля.

Напомним, что дженерики — это препараты (медикаменты, лекарства), срок патентной защиты на которые уже истек, но при этом они обладают тем же лечебным эффектом, что и оригинал.

Иногда сами производители оригинала после окончания патентного срока начинают выпускать дженерики. И в этом случае они ничем не хуже того лекарства, которое обладатель патента сам исследовал, продвигал на рынке и рекламировал. Эти затраты в цену дженерика не входят. Но «Хлоргексидин», например, ничем не хуже «Мирамистина», только дешевле.

Однако большинство практикующих врачей почему-то стараются, чтобы их пациенты, если позволяют финансы, принимали оригинальные препараты. Увы, добиться того, чтобы дженерик, произведенный где-то на «неродном» предприятии, обладал тем же эффектом, как и тот, что изготовлен по всем технологическим правилам, невозможно. Производители оригиналов, как уже упоминалось, всех тайн не раскрывают. Значит, их последователи, даже получив необходимые разрешения, будут действовать «на глазок».

Сырье для изготовления лекарства будет обработано не в точности так, как это полагается по технологии оригинала, а примерно… так. Где-то не совсем та оболочка, что нарушает процесс всасывания лекарственного средства в организм, где-то — не такая же тщательная очистка, и действующее вещество, которое и должно нас лечить, имеет вроде бы безобидные, но примеси. И в химическом соединении с этими примесями дает совершенно не такой эффект, которого ждали.

То есть часть действующего вещества вместо того, чтобы производить лечебный эффект, в лучшем случае нейтрализовано соединением с «безобидной» добавкой и неактивно, в худшем — весьма активно, но как новое химическое соединение, малоизучено и вредно для здоровья.

И тут уж давайте договоримся об определениях: должен ли дженерик быть только химически идентичен оригиналу, или же важно, чтоб он был именно фармакинетически ему идентичен. Либо необходимо обеспечить и то, и другое!

Увы, при внимательном прочтении приказа Минздрава РФ, уточняющего закон «Об обороте лекарственных средств», выясняется, что дженерик должен соответствовать только по химсоставу. А незначительные примеси тут, как правило, не учтены.

«Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании шести параметров:

  • эквивалентность (для биоаналогов — сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций;
  • эквивалентность лекарственной формы;
  • эквивалентность или (!) сопоставимость вспомогательных веществ (зачастую как раз вспомогательные вещества и отвечают за эффективность лечебного процесса, а потому и должны быть идентичны — Прим. авт.);
  • идентичность способа введения и применения;
  • отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности; (Опять-таки лучше для пациента, чтобы совпадали и биоэквивалетность (биохимия процесса), и терапевтический эффект! — Прим. авт.)
  • соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Между тем в закон об обращении лекарственных средств пока не внесено, что дженерик должен быть как химически, так и фармкинетически аналогичен оригиналу. И именно этот момент делает пока что неуязвимыми как производителя, так и продавца подобной продукции в случае, если осложнений от дженерика больше, а толку — меньше. И сопоставимы они, как «Нива» и «Джип Чероки», имеют четыре колеса, коробку передач, кузов и движок, зато возят — по-разному, да и ломаются тоже.

Алиса Агранат,ИА REGNUM

Новости кризиса: текущая ситуация в России , ,

  1. Пока нет комментариев.
  1. Нет трекбеков.