Новый заградительный барьер для зарубежных лекарств. Иностранных фармпроизводителей обязали получать российский вариант международного сертификата соответствия качеству. Глава российского представительства Pfizer рассказал Business FM: препараты просто не успевают проверить, а право на работу требует больших затрат

Теперь иностранные компании должны получать российский вариант международного сертификата соответствия качеству, если они хотят работать на территории страны. Почему из-за новых правил в Россию уже в этом году не попадут современные медицинские препараты, как инициативу российских чиновников оценивают иностранные фармпроизводители?

Цены на лекарства взлетели почти на 25% — в два раза выше уровня инфляции. И это еще не самая плохая новость. В текущем году россияне не увидят сотни современных и качественных препаратов зарубежного производства. А через год с прилавков могут исчезнуть буквально тысячи наименований лекарств. Это произойдет из-за решений Минпромторга.

Теперь подробнее. В фармакологии есть так называемый стандарт GMP — Система норм и правил, которые регулируют производство медпрепаратов. Это известный стандарт, по которому работают большинство современных фармкомпаний. Российские чиновники решили выдавать иностранным производителям собственные GMP-сертификаты. В этом году это коснется всех новых препаратов, в следующем — абсолютно всех лекарств. Для чего нужна отечественная сертификация, объясняет исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

Как происходит сертификация? Российский чиновник выезжает за границу и под лупой рассматривает весь цикл производства: от химических реакций до упаковки готовой продукции. Командировку от и до оплачивает производитель. Он же платит пошлину — в размере 30 тысяч долларов. Если все хорошо, компания получает сертификат и может выйти на российский рынок.

В чем проблемы? Во-первых, мелкий фарм может не потянуть финансовой нагрузки от приезда проверяющих и отказаться от работы в России. Во-вторых, по данным источников Business FM, сертификацией компаний занимаются всего… восемь человек. А количество новых препаратов, которые появятся в этом году, приближается к тысяче. Их просто не успеют проверить, а значит, никаких продаж в России.

В следующем году российские инспекторы должны будут проверить уже несколько тысяч препаратов. Что физически просто невозможно, если, конечно, не нарастить штат инспекторов до сотни человек. Зарубежные лекарства начнут исчезать из аптек. И главный вопрос, зачем российским чиновникам потребовалось повальное подтверждение стандарта GMP, если фармкомпании уже получили этот сертификат от других инспекторов? Ответить на это смогут только в Минздраве и Минпромторге. Но ни в первом, ни во втором ведомстве на запрос Business FM не ответили.

Мнения экспертов

Данил Блинов, глава российского представительства Pfizer:

«При всех усилиях, при всех вложениях в новую службу вот этих инспекторов, времени для того, чтобы получить сертификаты при запуске нового продукта, уйдет очень много, то есть это не год, а больше. И как обычно, к сожалению, крайними останутся пациенты. Вот это и обидно. Нужно же разделять, наверное, препараты, которые производятся на западных заводах уже сертифицированных производств, проверенных очень многими системами, службами и так далее, и препараты, которые, скажем, производятся на заводах только что появившихся или не совсем надежных. И вот здесь, когда нет разделения между этими двумя разными производствами, это немного удивляет».

Лилия Титова, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций:

«География поставок в РФ, в общем-то, все время расширяется. Если когда-то это были препараты, производимые в ближайших странах СНГ и в Европе, то сейчас география очень сильно расширилась, за счет тех же стран, например, из Южной Америки, Китая, Юго-Восточной Азии, то есть за счет тех производителей, которые для нашего рынка незнакомы. Поэтому то, что хотят их посмотреть, это обосновано, потому что все должны получить качественные, безопасные лекарства».

Источник — Business FM